國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單劑轉(zhuǎn)為處方藥的公告
（2021年第151號）
為保障公眾用藥安全狗病臨床手冊，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審查，批準(zhǔn)了氫溴酸地塞米松。芬口服單一制劑由非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥，按處方藥管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、相關(guān)品種（附錄1）藥品上市許可持有人應(yīng)按照《藥品上市規(guī)則》等相關(guān)規(guī)定，于2022年3月24日前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心報(bào)送） 《藥品注冊管理辦法》說明書修改補(bǔ)充申請，其中安全性信息按相關(guān)要求修改（附件2）狗病臨床手冊，說明書其他內(nèi)容按要求修改）處方藥，同時(shí)修改藥品標(biāo)簽。
二、本產(chǎn)品說明書修改補(bǔ)充申請獲批后，相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人應(yīng)在9日內(nèi)更換已發(fā)貨產(chǎn)品的說明書及標(biāo)簽月，并及時(shí)收集和報(bào)告不良反應(yīng)信息，做好風(fēng)險(xiǎn)控制和藥物警戒工作。
相關(guān)品種藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷售和使用本品。
三、臨床醫(yī)生和藥劑師在選擇藥物時(shí)應(yīng)根據(jù)新修訂的說明進(jìn)行充分的收益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑。
四、各省級藥品監(jiān)督管理部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)上述藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書和標(biāo)簽的修改更換工作，從嚴(yán)查處違法行為的法律法規(guī)。
特別公告。
附錄：
1.品種列表
2.手冊安全信息修訂要求
國家食品藥品監(jiān)督管理局
2021 年 12 月 16 日
附錄：
1.品種列表
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