近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了兩份關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)修訂的公告。詳情如下。

01

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修訂丁桂兒臍貼藥品說(shuō)明書(shū)的公告

（2021年第145期）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丁桂兒臍帶的【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)目進(jìn)行修改。粘貼說(shuō)明?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品上市許可持有人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并按照2022年3月5日《說(shuō)明書(shū)》修訂要求（見(jiàn)附件），日前已報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，一并修改；使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)更換已出廠藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

二、藥品上市許可持有人要對(duì)新增不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制進(jìn)行深入研究，采取有效措施對(duì)藥品使用和安全問(wèn)題進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者使用合理用藥。

三、臨床醫(yī)師和藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，并在選擇藥物時(shí)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的收益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，使用處方藥者應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)囑。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要及時(shí)督促本行政區(qū)域內(nèi)上述藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)的修改和更換標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的工作，并依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為。

特此公告。

附件：丁桂兒貼臍非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2021 年 12 月 6 日

附件

丁桂兒臍貼OTC藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

02

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂小補(bǔ)胡制劑說(shuō)明書(shū)的公告

（2021年第146期）

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定引進(jìn)小柴胡制劑（包括小柴胡顆粒、小柴胡膠囊、小柴胡湯丸、小柴胡湯）丸劑（濃縮丸）、小柴胡片、小柴胡泡騰片]對(duì)使用說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、上述藥品上市許可持有人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并按照2022年3月5日《說(shuō)明書(shū)》修訂要求（見(jiàn)附件）。報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修改內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，一并修改；使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的其他內(nèi)容應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)更換已出廠藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

二、藥品上市許可持有人要對(duì)新增不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制進(jìn)行深入研究狗病臨床手冊(cè)，采取有效措施對(duì)藥品使用和安全問(wèn)題進(jìn)行宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者使用合理用藥。

三、臨床醫(yī)師和藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，并在選擇藥物時(shí)根據(jù)新修訂的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的收益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，使用處方藥者應(yīng)嚴(yán)格遵照醫(yī)囑。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要及時(shí)督促本行政區(qū)域內(nèi)上述藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)的修改和更換標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的工作，并依法從嚴(yán)查處違法違規(guī)行為。

特此公告。

附件：

1.小柴胡制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.小柴胡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2021 年 12 月 6 日

附件

消柴胡制劑OTC藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求

消柴胡制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求

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