基因智慧

圖：人體DNA從骨骼擴散到周圍環(huán)境的示意圖（來源/iScience）

宏觀方面

?國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)報送要求等兩項注冊審查指南

2021年11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)報送要求注冊和審評指南》和《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)報送要求注冊和審評指南》。文件中提到醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)需要提交原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、程序代碼和說明文件；體外診斷試劑的臨床試驗數(shù)據(jù)需要提交橫斷面研究、縱向研究和介入研究的數(shù)據(jù)。

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?中共北京市委、北京市人民政府印發(fā)《北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)“十四五”規(guī)劃》

2021年11月24日，中共北京市委、北京市人民政府印發(fā)了《“十四五”期間北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)規(guī)劃》。文件表示，將繼續(xù)加強細胞、基因治療等原始創(chuàng)新藥物的研發(fā)；加快研發(fā)mRNA等疫苗新技術(shù)，推進蛋白質(zhì)疫苗、載體疫苗等技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)。 、多價聯(lián)合疫苗和新的疫苗佐劑。

參考信息

? 《循環(huán)腫瘤細胞臨床應(yīng)用和實驗室檢測專家共識》發(fā)布

2021年11月，中華醫(yī)學(xué)會檢驗醫(yī)學(xué)分會分子診斷學(xué)組在《中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志》（第44期、第11期）發(fā)布了《循環(huán)腫瘤細胞臨床應(yīng)用和實驗室檢測專家共識》 . 該共識標志著循環(huán)腫瘤細胞（CTC）檢測進入臨床推廣階段，也具有系統(tǒng)化、規(guī)范化的行業(yè)專家指導(dǎo)共識。

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?中國首個骨與軟組織腫瘤NGS專家共識發(fā)布

2021年11月，由中國抗癌協(xié)會肉瘤專業(yè)委員會牽頭的骨與軟組織腫瘤領(lǐng)域首個國家NGS專家共識——《骨與軟組織腫瘤二代測序中國專家共識（2021）》版）》發(fā)表在《中國腫瘤學(xué)》上。臨床”（第 48 卷第 20 期）。該共識明確和規(guī)范了 NGS 檢測在骨和軟組織腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用。

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?科技部公布中國人類遺傳資源行政許可

近日，科技部公布了2021年11月5日至11月18日對我國人類遺傳資源實施行政許可的公告。

1.中國人類遺傳資源采集審批包括：

（1）用于人痰標本臨床試驗的呼吸道病原體多重核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序）–中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院；

（2）用于人支氣管肺泡灌洗液樣本臨床試驗的呼吸道病原體多重核酸檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序）–中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院；

（3）新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）臨床試驗-通化市中心醫(yī)院。

2.人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案項目包括：

（1）流感A/B與呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（Real-time PCR）臨床試驗——浙江省人民醫(yī)院、嘉興艾科諾生物科技有限公司、蘇州智眾醫(yī)療科技服務(wù)有限公司。

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?深圳市發(fā)改委印發(fā)《深圳促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展若干措施（征求意見稿）》

近日，深圳市發(fā)改委印發(fā)了《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展若干措施（征求意見稿）》。文件中提到，將重點支持核酸藥物、細胞治療藥物、基因治療藥物等，重點突破基因治療藥物、細胞治療藥物等核心技術(shù)，采用“賽馬制度” ”和“啟示系統(tǒng)”支持企業(yè)和大學(xué)。. 科研院所開展“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)。

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?Signatera MRD 測試納入美國政府醫(yī)療保險

最近，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心 (CMS) 分子診斷服務(wù)計劃 (MoIDX) 發(fā)布了最終本地覆蓋確定 (LCD)，正式批準在美國使用 Signatera 分子殘留疾病 (MRD) 測試。老年和殘疾健康公共衛(wèi)生（Medicare）患者的泛癌免疫治療監(jiān)測。

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很酷的應(yīng)用程序

?Reindeer Medical的全人雙靶點產(chǎn)品被美國FDA指定為孤兒藥

2021年11月26日，馴鹿醫(yī)療宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥開發(fā)辦公室授予其自主研發(fā)的全人抗CD19和CD22雙靶點嵌合抗原受體自體T細胞注射液CT120孤兒藥指定用于治療急性白血病。CT120將享受的優(yōu)惠政策包括FDA對臨床研究的支持、注冊費的降低以及FDA批準后在美國的七年市場獨占權(quán)。

?國內(nèi)首個PD-L1恩沃利單抗皮下注射液獲批上市

11月25日，PD-L1抗體nvolimab注射液皮下注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌、胃癌等標準治療失敗的實體瘤。該產(chǎn)品由西迪制藥、康寧杰瑞制藥和先聲藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)。是全球首個獲批用于皮下注射的PD-(L)1抗體。

?深圳第一畝多年生水稻收獲，畝產(chǎn)1000多公斤

11月24日，深圳大鵬新區(qū)華大生命科學(xué)研究院試驗基地的稻田收獲了。這是深圳首次試種多年生水稻。收獲后，無需重新翻耕和移栽水稻秧苗，大大降低了人工成本，有助于實現(xiàn)水稻種植的綠色減碳。據(jù)悉，該產(chǎn)品有望從深圳推廣到全國乃至全球。

?FDA授予地中海貧血基因治療beti-cel的優(yōu)先審評地位

2021年11月22日，藍鳥生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予基因治療貝替貝格基因autotemcel（beti-cel）的生物制品許可申請（BLA）優(yōu)先審評資格，商品名為Beti-cel Zynteglo是一種用于治療輸血依賴性β-地中海貧血（TDT）的基因療法。

?mRNA黑色素瘤疫苗獲得FDA快速通道指定

2021年11月19日，BioNTech宣布公司的腫瘤免疫mRNA疫苗BNT111已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認定，用于治療晚期黑色素瘤。

黑科技

?劍橋大學(xué)等發(fā)布基于適配體和抗體的兩種蛋白質(zhì)檢測技術(shù)的整合

2021 年 11 月 24 日，劍橋大學(xué)醫(yī)學(xué)研究委員會 (MRC) 流行病學(xué)部門和柏林健康研究所的研究人員在 Nature Communications 上發(fā)表了他們的研究結(jié)果，他們將基于適配體的 SomaScan? v4 檢測與基于抗體的檢測相結(jié)合。Olink 測試了這兩種技術(shù)，系統(tǒng)地評估了兩種互補技術(shù)所針對的 871 種蛋白質(zhì)。在他們創(chuàng)建的基因錨定的跨平臺蛋白質(zhì)組-表型網(wǎng)絡(luò)中，包含 547 個蛋白質(zhì)-表型連接，兩個平臺上都有超過 36% 的連接。

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?De-Eao 科學(xué)家發(fā)現(xiàn) DNA 可能從人體骨骼擴散到周圍環(huán)境

2021年11月23日，來自德國、意大利和奧地利的研究團隊在Cell子刊iScience上發(fā)表了他們的研究成果。他們在德國一條河流的水下石灰?guī)r洞穴中發(fā)現(xiàn)了被方解石沉積物包圍的青銅時代晚期人類骨骼。測序發(fā)現(xiàn)石頭中的染色體與其周圍的采樣脛骨相匹配。他們認為古代人類和微生物的 DNA 可以從骨骼擴散到周圍環(huán)境中。

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工業(yè)側(cè)

?Centogene第三季度營收下滑17%

2021 年 11 月 24 日，德國罕見病診斷公司 Centogene 報告稱，由于 COVID-19 測試收入下降，其第三季度收入同比下降 17%。Centogene 截至 9 月 30 日止三個月的收入為 3020 萬歐元，而商業(yè) COVID-19 測試收入下降 26% 至 2020 萬歐元。因此，該公司決定在 2022 年第一季度之前逐步淘汰其 COVID-19 測試業(yè)務(wù)。

?IndyGeneUS AI 收購基因加密貨幣制造商 EncrypGen

2021 年 11 月 24 日，IndyGeneUS AI 表示已達成收購 EncrypGen 的協(xié)議。EncrypGen 推出了一個基因區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)交易平臺，允許用戶和研究人員在隱私和安全的情況下搜索、存儲、共享、購買和出售基因組數(shù)據(jù)。

?博雅吉印與協(xié)和醫(yī)院合作開發(fā)基因編輯療法治療特異性遺傳性視網(wǎng)膜變性

2021年11月23日，博雅繼印與北京協(xié)和醫(yī)院隋瑞芳教授團隊達成合作，基于我國遺傳性視網(wǎng)膜變性（IRD）人群的遺傳變異特征，探索和推廣靶向體內(nèi)基因編輯療法. 雙方將選擇特定的致病基因變異作為靶點，評估具有自主知識產(chǎn)權(quán)的LEAPER? RNA堿基編輯技術(shù)的有效性和安全性，以推進遺傳病體內(nèi)基因編輯療法的開發(fā)。.

?Seegene Q3收入下降7%

2021 年 11 月 23 日，韓國分子診斷公司 Seegene 報告第三季度收入同比下降近 7%，原因是傳染病檢測試劑銷售額下降抵消了其 PCR 設(shè)備銷售額增加的影響。截至 9 月 30 日的季度，Seegene 的第三季度收入為 2. 56 億美元。

?安捷倫第四季度收入增長 12%

2021 年 11 月 22 日，安捷倫科技在收盤后報告稱，其第四財季收入同比增長 12%。截至 10 月 31 日，其收入為 1 美元6.6 億美元。診斷和基因組學(xué)集團 (DGG) 收入增長 16% 至 3. 41 億美元，生命科學(xué)和應(yīng)用市場集團 (LSAG) 收入增長 11% 至 7. 47 億美元。CrossLab Group (ACG) 收入增長 10% 至 5. 72 億美元。

?Invitae 起訴 Natera 涉嫌侵犯其序列組裝專利

2021年11月22日，據(jù)外媒報道，Invitae在美國特拉華州地方法院對Natera提起訴訟，指控該公司侵犯了其DNA序列組裝的兩項專利。這兩項 Invitae 專利的標題為“Sequence Assembly”，并于上個月獲得授權(quán)。訴狀稱，這兩項專利包括提高 DNA 測序技術(shù)性能的新技術(shù)。Natera 的一位發(fā)言人表示狗病臨床手冊，訴訟中聲稱的所有專利都是無效的，并希望“法院在適當(dāng)?shù)臅r候做出同樣的決定”。

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?Twist Bioscience 報告第四季度收入增長 17% 并收購 Abveris

2021年11月22日，DNA合成產(chǎn)品開發(fā)商Twist Bioscience報告稱，其2021財年第四季度營收同比增長17%，截至9月30日，Twist營收為3800萬美元，其中 NGS 測序收入為 2140 美元。synbio 為 1300 萬美元，生物制藥為 260 萬美元。此外，Twist 將以 1. 9 億美元收購體內(nèi)抗體發(fā)現(xiàn)服務(wù)公司 Abveris (AbX Biologics)。

?ACT Genomics 與 Sannomics 合并

2021年11月22日，癌癥治療解決方案提供商ACT Genomics Holdings Co. Ltd.（ACT Genomics）宣布與肺癌診斷專家Sannomics正式合并。雙方均位于香港科學(xué)園，將合并為一個綜合性腫瘤診斷基地，提供組織和液體檢測的系列產(chǎn)品和不同的診斷技術(shù)平臺，包括NGS、數(shù)字PCR和基因芯片。

?Codex DNA 與 RNAimmune 合作開發(fā) mRNA 試劑盒

2021 年 11 月 22 日，合成生物學(xué)公司 Codex DNA 和生物制藥公司 RNAimmune 宣布將合作開發(fā)新的 mRNA 試劑盒。RNAimmune 的專有載體分子將被整合到 Codex DNA 的 mRNA 試劑盒中。

?粵微基因授權(quán)正大天晴獨家推廣微星試劑盒

近日，粵微基因“粵康?微衛(wèi)星不穩(wěn)定性基因檢測試劑盒（熒光PCR-毛細管電泳）”（MSI Kit）獲NMPA批準上市?；浳⒒蛘绞跈?quán)正大天晴成為全國醫(yī)院系統(tǒng)MSI試劑盒、配套儀器和分析軟件的獨家推廣商。

投融資

?臨床免疫診療公司泛銀醫(yī)藥完成3000萬元Pre-A輪戰(zhàn)略融資

2021年11月25日，泛英醫(yī)療宣布完成3000萬元Pre-A輪戰(zhàn)略融資，由康盛環(huán)球（09960.HK）發(fā)起，瑞江管理的瑞江康盛基金領(lǐng)投投資。共同投資方包括星火創(chuàng)投和長江源通基金。WinX Capital 擔(dān)任財務(wù)顧問。仿制藥的血液學(xué)和腫瘤MRD檢測產(chǎn)品NEO-MRD?已獲得歐盟CE準入資格。

?質(zhì)譜儀器開發(fā)商永道致遠完成數(shù)千萬元新一輪融資

近日，永道致遠完成了數(shù)千萬元的新一輪融資。投資方為宏達君合管理的海寧長虹醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金。永道致遠專注于毛細管電泳和質(zhì)譜（CE-MS）技術(shù)，服務(wù)于生物制藥和分子診斷領(lǐng)域的用戶。本輪資金將用于人才拓展、質(zhì)譜產(chǎn)品工廠建設(shè)、銷售渠道拓展。

?基因與細胞藥物技術(shù)開發(fā)商益妙神舟完成D輪戰(zhàn)略融資

近日，益妙神舟完成了數(shù)億元的系列戰(zhàn)略融資，由中國人壽健康基金領(lǐng)投，廣發(fā)千和、水木深安、雅潔天使等機構(gòu)參投，現(xiàn)有投資方國投創(chuàng)投、龍門基金參投。繼續(xù)支持。IMiao神州致力于將創(chuàng)新基因和細胞藥物技術(shù)應(yīng)用于惡性腫瘤的治療。融資資金將用于加快臨床推進和商業(yè)化生產(chǎn)開發(fā)步伐。

?醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務(wù)平臺醫(yī)立方完成超億元融資

近日，醫(yī)立方宣布下半年完成超億元融資狗病臨床手冊，由知名金融數(shù)據(jù)服務(wù)商Wind獨家投資。本輪融資用于支持公司加速整合醫(yī)療數(shù)據(jù)資產(chǎn)，完善企業(yè)級數(shù)據(jù)解決方案。此外，藥方與Wind將在數(shù)據(jù)、產(chǎn)品、市場等方面開展全方位合作，協(xié)調(diào)提升，深耕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，推動行業(yè)數(shù)字化升級。

?數(shù)字PCR解決方案提供商Stilla Technologies完成3130萬歐元融資

2021 年 11 月 23 日，Stilla Technologies 宣布已完成 3130 萬歐元（3520 萬美元）的融資，包括現(xiàn)有投資者 Illumina Ventures、Kurma Partners、TusPark Capital Management、LBO France、BNP Paribas Developpement 和 Eurazeo，以及新的投資者生命科學(xué)公司Casdin Capital和歐洲投資銀行。本輪資金將用于擴大其全球商業(yè)影響力并開發(fā)其下一代數(shù)字 PCR 平臺。

?感染基因檢測公司威源基因完成3億元D輪融資

近日，繼今年2月初完成2億元C輪融資后，威源基因宣布完成3億元D輪融資，由原領(lǐng)投方博裕投資領(lǐng)投，鼎暉VGC等多家老股東繼續(xù)保佑。威遠基因?qū)Ｗ⒂诨蛟\斷和感染精準醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。本輪融資將主要用于產(chǎn)品研發(fā)升級、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、產(chǎn)業(yè)鏈布局等戰(zhàn)略方向。

? 眼病基因治療公司Neufos完成近4億元C輪融資

2021年11月22日，Neophos宣布完成近4億元C輪融資，由國投招商局、紅杉中國領(lǐng)投，陽光人壽、招商局等知名投資機構(gòu)聯(lián)合投資銀行國際資本。Neophos的核心產(chǎn)品NR082是國內(nèi)首個獲批進入臨床試驗的眼科體內(nèi)基因治療藥物。本輪資金將用于核心產(chǎn)品國際化，推進公司研發(fā)管線項目，提升產(chǎn)能。

? 固定化酶催化技術(shù)應(yīng)用服務(wù)商瑞德林生物完成超2億元股權(quán)融資

2021年11月22日，瑞德林生物宣布，近日完成A+、A++兩輪超2億元股權(quán)融資，由松禾資本領(lǐng)投，共同設(shè)立創(chuàng)投、遠海世嘉、寬裕資本、常德財新等機構(gòu)跟投，A輪機構(gòu)東方福海、鴻福瑞盈、力合創(chuàng)投及公司創(chuàng)業(yè)團隊跟投。瑞德林以合成生物技術(shù)為核心，產(chǎn)品涵蓋生物醫(yī)藥、營養(yǎng)健康、綠色農(nóng)業(yè)和生物材料等領(lǐng)域。資金主要用于研發(fā)和人才的持續(xù)投入。

?明德生物擬向南京諾安投資2000萬元

2021年11月22日晚，明德生物發(fā)布公告稱，擬以自有資金增資2000萬元認購分子診斷公司南京諾因新注冊資本31.@ >407萬元。本次交易完成后，公司將持有南京諾銀20%的股權(quán)。明德生物表示，投資南京諾銀，可完善公司體外診斷儀器及試劑產(chǎn)品線，繼續(xù)鞏固公司在體外診斷市場的行業(yè)地位。

會議推薦

?2021中國精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)博覽會，12月25-27日，廣州

本次會議由國家衛(wèi)健委、國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)，中國癌癥基金會、中國癌癥防治聯(lián)盟承辦。采用“學(xué)術(shù)會議+展覽”的新模式，舉辦“2021中國精準醫(yī)學(xué)大會”?！?021中國癌癥防治聯(lián)盟年會”、“2021中國生命科學(xué)大會”等系列主題學(xué)術(shù)論壇，80多個分論壇也同期舉辦，由20多位院士領(lǐng)銜，超過3000位頂尖專家學(xué)者和國際同行參加專題報告。

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?2021中國腫瘤標志物學(xué)術(shù)會議，12月10-12日，沉陽

受疫情影響，會議延期至12月10-12日舉行。其中，“2021腫瘤基因與分子檢測藍皮書”新聞發(fā)布會暨GeneSmart圓桌論壇延期至12月11日舉行。

本次會議由中國抗癌協(xié)會腫瘤標志物專業(yè)委員會主辦。密切關(guān)注過去一年腫瘤標志物領(lǐng)域的最新進展和突破，聚焦具有轉(zhuǎn)化潛力的“三類優(yōu)質(zhì)論文”，邀請國內(nèi)外醫(yī)學(xué)研究企業(yè)知名專家。，打造30+主題論壇和專題活動，200+學(xué)術(shù)報告。

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?2021基因治療與核酸藥物開發(fā)高峰論壇，12月03-04日，上海

本次論壇由生物谷主辦，主要議題為基因治療創(chuàng)新與研發(fā)、新基因編輯技術(shù)與合成生物學(xué)開發(fā)、溶瘤病毒藥物開發(fā)、基因治療給藥技術(shù)與臨床研究等。

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《2022基因產(chǎn)業(yè)藍皮書》征集科技與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新案例

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連續(xù)第五年免費發(fā)布基因產(chǎn)業(yè)年報

歡迎專家、機構(gòu)與GeneHive洽談合作

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文章 | 基因智慧

編輯 | 凱西

【聲明】為服務(wù)基因與數(shù)字生命健康技術(shù)的推廣、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研對接，基因智慧以專業(yè)、賦能、中立的態(tài)度收集、分析、發(fā)布信息或?qū)＜乙庖娏?。但由于及時性和行業(yè)特殊性，所發(fā)表內(nèi)容僅供研究參考，不作為決策依據(jù)；本文中的相關(guān)信息不代表基因匯的觀點；基因匯平臺發(fā)布的原創(chuàng)內(nèi)容的知識產(chǎn)權(quán)屬于“基因匯”商標所有人及相關(guān)權(quán)利人；歡迎轉(zhuǎn)載，請申請轉(zhuǎn)載并注明出處。

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☆ 中國遺傳學(xué)會生物產(chǎn)業(yè)促進委員會委員

☆ 參與機構(gòu)發(fā)布了多項和

☆ 連續(xù)四年發(fā)布基因產(chǎn)業(yè)藍皮書

☆ 組織基因檢測聯(lián)盟（籌備中），

☆ 主持人，

☆ 受邀為 , , 等報道

☆ 廣東省精準醫(yī)學(xué)應(yīng)用學(xué)會政策研究與應(yīng)用分會常務(wù)委員

建立有價值的聯(lián)系

用數(shù)據(jù)看未來